22 Oct, 2018

От сайта ЛИОТИРОНИН.РФ: Данный материал представляет собой Открытое письмо Лазарева А.В на имя Президента РФ. Анатолий Васильевич уже не раз принимал неоценимое участие в работе нашего сайта и в целом в решении проблемы Т3. Это его Открытое письмо Президенту родилось по итогам долгой безуспешной борьбы с мед.чиновниками разных рангов по проблеме Т3. Анатолий Васильевич написал данное письмо, как представитель граждан, которые оставили подписи на "Демократор.ру" за возвращение Лиотиронина в список жизненно важных лекарств и в аптеки РФ.

 

Открытое письмо Президенту РФ В.В.Путину

 

ПРЕЗИДЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

В.В.Путину 

от

Лазарева Анатолия Васильевича, 1935 г.р.

врача и представителя группы больных гипотиреозом

 

ОТКРЫТОЕ ПИСЬМО 

 Уважаемый Владимир Владимирович!

К Вам повторно обращаются граждане РФ, страдающие гипотиреозом в результате заболевания или операционного удаления, а также облучения щитовидной железы (в том числе после рака), которым по жизненным показаниям необходима заместительная терапия гормонами щитовидной железы.   

 Гипотиреоз является тяжелым заболеванием, которое без лечения приводит к инвалидности и преждевременной смерти. От гипотиреоза страдают все системы организма. Заместительную терапию гипотиреоза проводят ежедневно и пожизненно препаратами левотироксина (L-тироксин, Эутирокс), лиотиронина (Трийодтиронин, Тибон, Цитомель) или комбинированными препаратами (Тиреотом, Комбитирекс). До недавнего времени лечащие врачи-эндокринологи России имели возможность осуществлять индивидуальный подход в лечении больных гипотиреозом путем подбора наиболее  подходящих каждому больному гормональных препаратов. 

Гормональные препараты до 2011 года были включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством РФ и присутствовали в аптечной сети страны.  

В 2011-2012 году препараты, содержащие гормон лиотиронин, исчезли из аптек по всей территории России. Хотя они под разными торговыми названиями производятся и продаются во многих странах мира, но не в России. По словам Директора ФГБУ ЭНЦ, академика РАН и РАМН, главного внештатного эндокринолога Минздрава России профессора И.И.Дедова “исчезновение с российского фармацевтического рынка препаратов L-T3 было связано с рядом организационных проблем”. Исчезновение этих препаратов создало на территории России крайне тяжелую, а для части больных - катастрофическую ситуацию !

В связи с этим 21.02.2013 г. группа больных гипотиреозом обратилась с помощью системы электронной демократии "Демократор" в Минздрав РФ (http://democrator.ru/problem/10532). Открытое письмо собрало в Интернете за короткое время более 400 подписей. Ответа от Минздрава РФ мы не получили. Повторное обращение также осталось без ответа. 

Наше открытое письмо от 13.05.2013 г. (около 100 реальных, не электронных, подписей), адресованное Президенту России и Министру здравоохранения в мае 2013 года было переадресовано Администрацией Президента РФ для ответа в Минздрав РФ. 

Ответы Минздрава РФ были получены из Департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ (от 22.05.2013 №25-04/10/3038821-2959) за подписью директора Департамента Разумова С.В. и из Департамента медпрофилактики, скорой, первичной медико-санитарной помощи и СКД Минздрава РФ (от 29.07.2013 №14-3/3047366-11456) за подписью заместителя директора Департамента Вылегжанина С.В.. 

Оба ответа, написанные как «под копирку», подтвердили, что распоряжением правительста РФ «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год» от 07.12.2011 № 2199-р (подписано В.В.Путиным) с изменениями, внесенными распоряжением правительства РФ от 30.07.2012 31378-р (подписано Д.А.Медведевым) утвержден Перечень на 2013 год и препарат под международным непатентованным названием лиотиронин в утвержденный перечень не входит. Не входят также и препараты, содержащие лиотиронин (трийодтиронин, его аналоги и препараты с лиотиронином для комбинированной терапии).  

Согласно этим ответам государственная регистрация лиотиронина закончилась 17.06.2011 и препарат поступать на территорию России больше не будет, так как в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ на территории Российской Федерации лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот только в том случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Оба ответа объясняют исключение лиотиронина и его препаратов из регистрации и Перечня ЖНВЛП официальным мнением Директора ФГБУ ЭНЦ, академика РАН и РАМН, главного внештатного эндокринолога Минздрава России профессора И.И.Дедова следующим идентичным абзацем:

Согласно его [Дедова И.И.]  мнения в настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрировано достаточное количество лекарственных препаратов, которое можно использовать для заместительной терапии гипотиреоза. Согласно имеющимся на сегодняшний день отечественным и зарубежным клиническим рекомендациям таким препаратом является синтетический левотироксин, который широко представлен на фармацевтическом рынке РФ. Следовательно, вопрос о возможной замене отсутствующих лекарственных препаратов неочевиден и комбинированные лекарственные препараты под торговым наименованием тиреотом, трийодтиронин, тиреокомб без особых сложностей могут быть заменены на препараты левотироксина в эквивалентной дозе

Весьма сомнительно, чтобы врач, академик, возглаляющий РАМН, являющийся директором ФГБУ «Эндокринологический Научный Центр России», руководитель и профессор кафедры эндокринологии 1-ой ММА, мог представить свое мнение так медицински непрофессионально. Несуразности и ошибки в выше изложенном «мнении академика» представлены отдельно в Приложении к нашему обращению.

Не верится, чтобы главный внештатный эндокринолог Минздрава России академик И.И.Дедов не знал или забыл, что в Приложении (в разработке которого он принимал участие) к Приказу Минздрава России "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях щитовидной железы III-IV стадии (послеоперационная лучевая терапия)" от 20.12.2012 № 1097н, в разделе 3 «Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз» в строках 19 и 20 указан лиотиронин при суточной дозе в 100 мкг и курсовой в 3500 мкг. Приказ подписан Министром здравоохранения РФ В.И.Скворцовой и  зарегистрирован в Минюсте России 28.02.2013 за № 27403.

И, согласно формулировке раздела 3 Приложения к Приказу, препарат лиотиронин зарегистрирован на территории России и должен был войти в Перечень ЖНВЛП, утвержденный Правительством РФ. Так как Приказ Минздрава РФ № 1097н указывает на заболевание,  лекарственное обеспечение которого обязательно должно входить в Перечень ЖНВЛП как жизненно необходимое. Но лиотиронин изъят из Перечня как НЕзарегистрированный.  Не эти ли «организационные проблемы» имел ввиду академик Дедов?

На наш взгляд это больше связано с информацией из СМИ о расследовании коррупции в Росздравнадзоре при регистрации лекарственных препаратов зарубежных и российских производителей. При этом у нас возникли подозрения на связь с этим чиновников Минздрава РФ. Это подозрение укрепилось с получением последнего ответа из Минздрава (от 23.10.2013 №14-3/3072445-16834 на жалобу Министру здравоохранения РФ, адресованную лично В.И.Скворцовой).

В нарушение частей 3, 4, и 6 статьи 8 ФЗ от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» жалоба на действия замдиректора Департамента передана в тот же Департамент на рассмотрение и направлена в 6-й раз «для рассмотрения и ответа» главному внештатному специалисту эндокринологу Минздрава России академику И.И.Дедову. В компентенцию которого не входит рассмотрение поставленных в жалобе вопросов.

С юридической точки зрения исключение препаратов лиотиронина, трийодтиронина, аналогов и комбинированных препаратов (включающих лиотиронин) из списка ЖНВЛП, исчезновение их из аптечной сети РФ в то время, когда многие страны Европы (и даже Иран) производят и продают эти препараты, нарушают права граждан России:

    • право гражданина и пациента на реализацию осознанного ответственного выбора лечения, что закреплено в статьях Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и что обуславливает право каждого дееспособного пациента (или законных представителей недееспособного пациента) не только получать информацию о способах лечения и препаратах, но и выбирать их из доступного перечня без ограничения. То обстоятельство, что комбинированная терапия LT3+Lt4 отнесена в последних рекомендациях ЕТА к экспериментальной терапии, не должно лишать пациента права на этот вид лечения и препятствовать реализации осознанного ответственного выбора;
    • право на охрану здоровья и медицинскую помощь (статья 41 пункт 1 Конституции РФ); 
    • право на защиту от оставления в опасном для жизни или здоровья состоянии при лишении возможности принять меры помощи  в результате действий лиц, обязанных по долгу службы предоставлять такую помощь (статья 145 УК РФ).

Очевидно, что подписавшие ответы Минздрава РФ официальные лица или не владеют ситуацией, или их целью является геноцид части населения России.

 

Мы просим Президента России и Правительство РФ: 

1) проконтролировать работу Минздрава РФ и Росздравнадзора по лекарственному обеспечению больных с тиреоидной патологией жизненно необходимыми препаратами (лиотиронин и его аналоги, препараты с лиотиронином для комбинированной терапии), в том числе за счет срочных закупок лекарственных препаратов за рубежом (Иран, Австрия) и возвращения препаратов в аптечную сеть Российской Федерации;

2) разобраться в противоречиях с регистрацией лиотиронина и утвержденным Правительством РФ Перечнем ЖНВЛП на 2012-13 год, внести исправления; 

3) обеспечить прозрачность регистрации лекарственных препаратов и отсутствие коррупционных поборов при регистрации препаратов иностранных производителей на 2014 год;

4) поставить перед Минздравом РФ вопрос о строительстве мощностей по выпуску необходимых препаратов на основе синтетических гормонов (лиотиронин, в том числе замедленного действия) и гормонов животного происхождения (тиреоидин нового поколения);

5) нацелить СК РФ и МВД по ЦФО на продолжение расследования коррупционных связей в медицине, приведших к неконтролируемой поставке в Россию препаратов лиотиронина частными предпринимателями по значительно завышенным ценам.

 

01 ноября 2013                                                         Лазарев А.В. 


Ниже прилагается список людей, подписавших первое письмо:

"О списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов",
п
роблема № 10532  в системе "Демократор" http://democrator.ru/problem/10532 )

Категория: Здравоохранение, образование, наука, спорт

Регион: Российская Федерация

Автор: Гончарова Ю.Б.

Курирует: Организаций нет

Список подписавших: 

• Сержантова Е.А. • Жабина Л.П. • Подолинский А.В. • Головинский П.Л. • Коваленин А.В. • Боталова Е.И. •Гундерин С.А. • Бессуднова Н.В. • Березин Г.В. • Шаланова Л.М. • миндавлетова Н.Г. • Гудков Т.В. •Стратонников А.А. • веракса Н.О. • Тарабановский А.Б. • Лебедев А.А. • Рыжков А.А. • Алешин И.В. •Kukarin A.В. • Емельянов А.А. • Пластинин С.В. • Хамидуллин А.А. • Смирнов С.П. • Кусакин А.С. •Завьялова Г.О. • Лунёв Ю.Г. • Елфимов А.Л. • Петухова Н.Ю. • Крылов И.Г. • Овчинников М.Ю. •Москалёв А.А. • Гайнутдинов Р.Р. • Кувшинов П.М. • Щенева А.В. • Груздев Е.С. • Козлова Е.В. • Орлов И.В. • Сурков Д.А. • Чибисов Е.В. • Кочетов А.С. • Кутняшенко Ю.К. • Трубников С.С. • Никотин А.И. •Курдик Д.Н. • Охотская С.В. • Малахова И.В. • еремина А.Ф. • Пономарева Н.Б. • Захарова А.М. •Мальцев С.А. • Токмачева М.И. • Петрова О.А. • БРОДСКАЯ И.В. • Кишов М.В. • ИВАНКЕВИЧ Н.В. •Сорокина Н.А. • Колясов В.В. • Липовка Л.В. • Захарина О.В. • Русанова Т.Н. • Зайцева Н.М. • Тютина И.С. • Петров М.В. • Маловичко Т.В. • Маркова Л.А. • Туголукова Н.О. • Иванов М.В. • андреева М.Н. •Сыкеева С.В. • Полухина И.В. • Красников А.И. • Поляков Г.П. • Ганиева Е.В. • Ложкин А.В. • Тюлебаева А.Б. • Багаутдинова Г.Р. • Тарасова Л.С. • Щербинина О.Д. • Княгницкая О.Д. • Онищенко С.А. • Тухтаев Д.М. • Корк С.А. • Донец Н.Л. • Литвинова Д.А. • Шулене А.Г. • Ерофеев А.В. • цой И.Д. • Цой Л.Д. •Тимофеева С.Л. • Никифоров В.Н. • Иванова В.Н. • Хмелевский Д.Ю. • Никифоров И.Н. • Кривченков О.П.• Косыгина Е.В. • Чайкин В.А. • Боркина Н.А. • Никифорова С.Ф. • Денисенко В.Ф. • Горбатенко З.И. •Корин Ю.Ю. • Тесла А.М. • Королева Р.А. • Intolervel М.В. • пустовалова М.А. • Медведева О.И. •Гончаров Ю.Б. • Бесакаев Р.А. • Борзых Н.А. • Собакин А.С. • Кенина М.Ю. • Иванов И.Л. • Корнев Ю.И.• Чепкунов А.И. • Денисенко М.М. • Тертычный А.А. • Зиновьева Г.В. • Фещенко Н.Г. • Фисич А.К. •фомичёв В.В. • Юшина О.В. • Чернова Е.Н. • Монахова А.М. • Андреев А.А. • Пилюгина А.В. • Шкультина И.В. • Папко С.В. • Першина Н.Е. • Шилов В.Н. • Пискунова И.В. • Великанов П.В. • Чернявская К.А. •Даниленко Е.Н. • Бабайцева В.А. • Первушин И.В. • Крыжановская Л.М. • Михалкина Е.Н. • Познахирин Ю.В. • Заключнова Н.М. • Широкова С.В. • Еронина А.А. • Вельмакина Л.Д. • Терехова Т.Н. • Зенин П.С. •Драгомарецкий А.И. • Чаевская Н.А. • Поздникова Г.Б. • Ищенко Е.В. • Никтин И.В. • Малянова Е.Н. •Аликулова Д.Б. • Шабалина А.Н. • Газалов А.С. • Войтицкий С.А. • Иванова Е.И. • Азарченко К.В. •Поляков П.Л. • Демченко А.В. • Солоникова Ю.А. • Симонова Н.В. • Баранчук О.А. • Клаус В.В. •Фурсова Е.А. • Шевчук Д.А. • Гайкалова А.И. • Малашенков Ю.А. • Гончар О.И. • Глебов А.Ю. • Кириллов А.А. • Еркин В.С. • Кошелев А.А. • Балахнина М.А. • Мисюра О.В. • Александрова Т.Ю. • Евсеева Е.А. •Назарова К.Н. • Стволов В.А. • елкин А.Е. • Рыбников А.Е. • Крылов Д.Б. • Левикина Т.В. • Меньшикова Е.В. • Мохонова И.Б. • Красавина Ю.Е. • Анисимова А.А. • Набялэк О.Э. • факанов А.Ф. • Сухарев В.И. •Сафонова И.И. • Комаров Г.А. • Ярыгина Н.Ю. • Славашевич А.В. • Алексеева В.М. • ПОЗНАХИРИНА Ю.В. • Терехина В.М. • Дивногорцева Е.Ю. • Алексеева Е.Ю. • Кружилина Е.Е. • Брусиловский Л.М. •Куприянов Н.А. • Каллиникова Е.Ю. • Дербышева Т.Н. • Аношин Д.В. • Зуенко Е.И. • Алексеева Е.М. •Граматкин А.В. • Шумихина М.Б. • Бродская Е.А. • Львова А.Ю. • Каллиников П.Ю. • Корягина П.И. •Докторович А.З. • Юсупова И.С. • Мелин А.Н. • Алпатова С.В. • Брейчер Е.Ю. • Левкина Е.С. • Исаков А.А. • Шоркунова О.Г. • Ковальчук Е.А. • Калупин Р.Б. • Минаев Р.Ю. • Колганов П.Н. • Колосова К.В. •Гаврилов А.Ю. • Нестерова А.С. • Курнаев П.О. • Туркин Д.В. • Камина Т.М. • Миняйло А.А. • Коршунова М.А. • Хачатрян С.Н. • Толстов П.А. • Казакова А.А. • Шехова А.А. • Штукерт Е.Н. • Михайлова-Смольнякова Е.С. • Егорова Р.В. • Матвеева Н.С. • Крайнева Н.В. • Сальников А.А. • Кольцов В.В. •Кузнецова А.П. • Рыжин Д.А. • Антиповская Е.В. • Шатовский В.В. • Юдин Д.П. • Маргарита Л.Г. • рожин А.В. • Шевцов Б.А. • Юрченко Н.В. • Павлов А.Т. • Старикова Н.П. • Чмель А.Е. • Тютина Н.М. • Сергеев С.Л. • Токарева И.Е. • Прямиков А.Н. • Степанов Д.В. • Николаев А.А. • Сапель О.А. • Рубцов Д.А. •Cимонова Т.П. • Ефимов А.И. • Шаплин В.В. • Майерле Т.А. • Клешнёва Ю.С. • Андрюкова Л.А. •Коновалов А.С. • Большаков О.И. • Лакодин К.А. • Йовенко Т.С. • Троицкий В.Н. • Андреев А.В. •Кучерова Л.Г. • Трубников С.С. • Тележкин В.В. • Красавцев А.А. • Свидницкая Е.А. • Волкова Е.И. •Прожерин Д.В. • Солодовникова С.Б. • Петрович М.Д. • Корчнев Д.В. • Татаринова К.Л. • Селявский А.В. •Борисова А.В. • Блохин А.И. • Захарченко И.Ю. • Коблик С.Ю. • Фридлянд М.И. • Комлык А.М. • горпенко И.Я. • Эргардт Е.В. • Новикова О.В. • Аспедников А.В. • Безбородов А.П. • Терехова А.В. • Суханова Н.В.• Мигалина О.Н. • Шулинина М.Л. • Гавриленко А.И. • Туктабаева О.В. • Бугаков В.М. • Семенов В.А. •Карпов В.Ю. • Гольцова Е.В. • Трубников С.В. • Перегуд О.А. • Чубрин А.Е. • Семенова Е.П. • Селюнина Е.Л. • Ковалёва О.В. • Москальков С.Б. • Дмитриев С.Ю. • Дзапаров А.Л. • Шевцова А.А. • Гранин М.В. •Середа А.М. • Анашкин С.А. • Сизова Е.И. • Климов В.В. • Вергелес М.О. • Жукова Т.В. • Руднева И.Г. •Сперчёнок Т.А. • Николаев С.Л. • Викторова А.С. • Костиков А.А. • пермяков И.А. • Петрова М.А. •Хухорова Ю.В. • Крамар О.А. • Нефедова М.М. • Торчин В.А. .• Шалаганова С.В. • Година О.В. •Тихомирова Н.А. • Лопатина Д.К. • Косорукова Ю.М. • Чернова Г.Л. • Feygina T.V. • владимиров С.В. •Бармотин М.В. • Кудрина Н.Н. • Фомина В.В. • Бакумов А.Г. • Ковалев В.В. • Самофалова С.В. • Руденко А.И. • Горшкова Н.С. • Алексеев П.А. • львова О.М. • Смирнова В.Т. • сарсков И.С. • Кривошеин А.Н. •Лаптев Д.Л. • Молчанова Д.В. • Фомченков К.А. • Ухличева А.Е. • Абросимова Е.А. • Гюрджянц А.Э. •Гордиенко Е.Н. • Тимофеев С.Б. • Борисюк А.А. • Белоногий Дмитрий Д.А. • Гамова О.Е. • Новикова С.С.• Иванова М.А. • Барышникова О.Э. • Никитин С.В. • Бурлак С.А. • Осташева Н.В. • Писарев И.А. •Алексеечева О.В. • Яушева С.Р. • Новикова Е.Т. • Добрушина О.Р. • С. Д.И. • Лощагина Ю.А. • Лапшина Е.Н. • Вторушина Е.А. • Толстихина Т.Е. • Шакиров Ю.А. • Pakbaz E.T. • Зайцев В.А. • Таранов Е.А. •Москвина Ю.В. • Шевяков В.О. • Портненко Е.П. • Хукаленко Д.С. • Орличенко Э.Р. • Степанова А.Г. •Окштейн И.Л. • Гречникова М.А. • Талала М.С. • Бабкин С.С. • Филатов Д.Д. • Саломашкина В.В. • Ксёнда М.С. • Зуев Е.А. • Домаскина А.А. • Никулин А.В. • Наймова К.А. • Ястребова С.Б. • Долгова О.В. • Левин Н.Н. • Тарасова И.Н. • Жирнов А.В. • Емельянов А.В. • Епифанова В.П. • Годин Д.В. • Поскотина Д.А. •Ше Т.В. • Плугарева В.Е. • Прохорцева Е.В. • Бурнашева С.Ю. • Городецкая С.Ю. • кашуба И.И. •Сологуб Л.К. • Новикова И.В. • Дмитриева А.И. • Агатин П.А. • урывский П.А. • Смокотина О.Ф. •Егоренкова С.В. • любимова Т.В. • симонова И.Ю. • Кочкова Т.В. • Нечаев О.А. • Юсупова Ю.А. •Смирнова Т.Н. • Шашков А.Н. • шаров Т.А. • Калюкин А.Г. • Дзиркал В.Л. • Фисич К.А. • Кудина Е.С. •Файзельгаянов М.А. • Исламов Д.Р. • АНТОНЕНКО Р.Г. • Седельников И.В. • Ольховик Л.А. • ризванова А.Г. • Форманова К.А. • Нюнина Е.В. • Рева А.В. • Агапкин А.О. • Адырхаева Д.А. • Пономарева Л.Г. •Потапков А.Н. • Суханова Н.В. • Шевякова Ю.С. • Кремчеева Н.Ю. • Зимовец О.О. • Elena P.V. • Ванцова Е.Е. • Пестова М.В. • Сергеев С.С. • Долгополов И.Н. • Доможиров Е.В. • Забелин Е.С. • Урмакова Н.Б. •Павлова Л.П. • артемьева В.А. • Хохлова А.В. • Белозерцева С.Н. • Поликарпова Е.Ю. • Cорокина З.В. •Мяснов Г.В. • Ямов Н.Н. • Смирнова И.А. • Червякова А.М. • Салмин Ю.П. • Эйрус Н.Г. • Бережнюк У.В. •Швецова К.А. • Захаров С.А. • Аркадов А.С. • Каляманов Э.А. • Васильев С.А. • Комков О.М. • Шамшев А.Н. • Лазарева Л.А. • Сулаев В.В. • Воронцов А.А. • Бакусов С.Л. • Ращупкин Ю.Е. • Балыгин Р.А. •Пютсеп П.С. • Lyadov Н.С. • Мельникова А.Н. • Разумная Т.С. • Лазарев А.В. • Соколов В.П. • Назаркин И.В. • Казанцев В.С. • Бабаев А.Г. • Янкелович И.М. • Галкин Л.Е. • Малахов М.В. • Пугин К.Д. •гагаринова И.Г. • Ломакин С.А. • Булатова Е.В. • Рябичева Л.Е. • кутеминская И.С. • Смирнова Е.В. •Познахирина С.А. • Драницына А.А. • Сапель С.В. • Кузнецов О.М. • Герасимов И.М. • Белолуцкая И.М. •Платонова И.В. • Горновский А.В. • Каземирова Е.В. • Шевцов А.Б. • Чепурина И.В. • Матвеев Д.А. •Гончарова Ю.Б. • Филиппов А.Н. • Кирсанова Н.Л. • Шаплина Г.С.

Проголосовали против (0)

Документы (3)

Проголосовали (524/0)

В системе "Демократор" каждая электронная подпись - с указанием e-mail адреса.

 

 




 

Приложение 1 к Открытому письму 

 

ПОЯСНЕНИЯ

по необходимости возвращения препаратов лиотиронина в аптечную сеть России

(по представленному в ответах Минздрава РФ мнению академика И.И.Дедова)

В ответах департаментов Минздрава РФ на обращения группы больных гипотиреозом в Минздрав РФ и к Президенту РФ В.В. Путину, а также в ответах на мои личные обращения в Минздрав РФ по поводу исчезновения препаратов лиотиронина из аптечной сети России этот факт исчезновения объяснялся нам отказом от регистрации лекарственного препарата на основании официального мнения директора ФГБУ ЭНЦ, академика РАН и РАМН, главного внештатного эндокринолога Минздрава России профессора И.И.Дедова, выраженного в ответах следующим идентичным абзацем:

“Согласно его [ Дедова И.И.]  мнения в настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрировано достаточное количество лекарственных препаратов, которое можно использовать для заместительной терапии гипотиреоза. Согласно имеющимся на сегодняшний день отечественным и зарубежным клиническим рекомендациям таким препаратом является синтетический левотироксин, который широко представлен на фармацевтическом рынке РФ. Следовательно, вопрос о возможной замене отсутствующих лекарственных препаратов неочевиден и комбинированные лекарственные препараты под торговым наименованием тиреотом, трийодтиронин, тиреокомб без особых сложностей могут быть заменены на препараты левотироксина в эквивалентной дозе”. 

 

Предварю непосредственные пояснения по «мнению академика» следующими заметками.

Медицинские установки по обследованию и лечению обычно основываются на исследовательских работах так называемой «доказательной медицины», что чаще всего оплачивается  неправительственными и частными организациями. 

Следующее высказывание в солидном зарубежном научном журнале дает об этом феномене ясное представление:   

“Норма прибыли на синтетических лекарствах колеблется от 95% до 99%. Ради такой прибыли и с такой прибылью «купишь» на корню какие угодно институты, каких угодно исследователей, и, как подтверждают и JAMA, и New York Times, эти исследования без всяких-яких можно опубликовать в самых «научных» журналах, из которых потом и черпают информацию «лечащие» врачи”. 

Драмонда Ренни, заместитель главного редактора, The Journal of American Medical Association 

(JAMA, Журнал Американской медицинской ассоциации)

 

Есть другой выбор отношения к имеющимся установкам, основанный на знаниях, информации, разуме и «опорных пунктах». В тирологии эти «опорные пункты» следующие:

    • Щитовидная железа вырабатывает тироксин (Т4) в форме прегормона, чем обеспечивается запас тироксина в самой железе и в русле крови (в виде транспортных комплексов тироксина с белками крови);
    • Производство тироксина железой управляется осью гипоталамус-гипофиз-тироид (железа);
    • Гормон Т3 производится из тироксина в печени, почках и мозге, поступает в кровь и образует транспортные комплексы с белками крови;
    • Конверсия Т4 в Т3 и рТ3 обеспечивается ферментами-дейодиназами (известно 3 типа) и имеет многофакторное управление, нарушаемое различными внешними и внутренними воздействиями.

 

Исходя из этого, заместительная терапия левотироксином натрия возможна не во всех случаях и зависит от состояния «управляющей оси», состояния транспортной системы крови, состояния печени и почек, работы дейодиназ и внешних нарушающих факторов (состояние эдоровья, экология, болезни, значимые психотравмы и физические травмы, в том числе операции и радиоактивные облучения). 

Таким образом, синтетический прогормон левотироксин во многих случаях не может быть единственным препаратом выбора для заместительной терапии гипотиреоза и не может быть заменой синтетического гормона лиотиронина. 

В доказательство:

– выписки из Российского Лекарственного Справочника 2010 года

«Левотироксин - синтетический левовращающий изомер тироксина. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T3) и неактивных продуктов… После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ». 

- из официального описания трийодтиронина (лиотиронина):

«Трийодтиронин - быстродействующий препарат гормона щитовидной железы. Восполняет дефицит гормонов щитовидной железы, усиливает энергетические процессы».

«Трийодтиронин 50 Берлин-Хеми представляет собой препарат гормона щитовидной железы, действующее вещество которого соответствует естественному гормону щитовидной железы - лиотиронину, который образуется в организме. Трийодтиронин восполняет дефицит гормонов щитовидной железы».

 

Кроме того, в описании левотироксина указано на возможность повышенной чувствительности к препарату, являющейся противопоказанием к его применению. Симптоматики непереносимости не описано. И, очевидно, на основании этого факт существования непереносимости синтетического левотироксина тирологами России официально не признается.

Невозможность подбора эквивалентного количества левотироксина для замещения лиотиронина – следующее противоречие. Даже в случае отсутствия нарушений конверсии Т4 в Т3 в организме пациента! 

Дело в том, что ни один врач-эндокринолог не может просчитать, сколько тироксина будет находиться в крови пациента при приеме назначенной дозы левотироксина и сколько его будет превращено в Т3, а сколько в рТ3. Нет у эндокринологов России таких таблиц или программ. Подбор доз левотироксина для пациента делается врачом эмпирически. Тем более, что при сохраненной железе с пониженной продукцией тироксина или при частичной резекции железы подсчет фракций тироксина в крови пациента очень затруднен. Ни один эндокринолог даже приблизительно не может определить содержание тироксина из железы пациента в его крови. Анализы крови дают неверное количество содержащихся гормонов, то есть дают не абсолютные, а сравнительные показатели. Тем более, что анализы на общий тироксин и общий Т3 врачами практически не назначаются. О каких эквивалентных заменах  может идти речь?

 

По поводу отечественных и зарубежных клинических рекомендаций. 

Последние клинические рекомендации Европейской Тирологической Ассоциации (ЕТА)  «Использование L-T4+L-T3 в лечении гипотиреоза» в переводе и изложении их профессором В.В.Фадеевым (ФГБУ ЭНЦ, заместитель директора по науке) в журнале «Клиническая и экспериментальная тиреоидология» 2012, том 8 №2, стр.14-18, делают робкую попытку «исследования»  применения комбинированной терапии .L-T4+L-T3 на экспериментальном уровне с выводом: 

“комбинированная терапия L-T4+L-T3 может назначаться отдельным пациентам в качестве экспериментального лечения, при этом рекомендуемое соотношение L-T4 к L-T3 составляет от 13:1 до 20:1”

Небольшой математический анализ показывает, что взято соотношение Т4 к Т3, выделяемых в кровь железой здорового человека с учетом усвоения L-T4 и L-T3 в желудочно-кишечном тракте этого человека. И совсем не принята во внимание конверсия Т4 в Т3 и соотношение их в русле крови. Т4 и Т3 в связанном с белками состоянии имеют соотношение от 1:1 до 3:2 Согласно нормативам показателей гормональных анализов соотношение легко усваиваемых (свободных) Т4 и Т3 составляет 3:1, что ближе к составу тиреотома и комбитирекса (4:1). 

В ходе исследования группой ЕТА в странах Европы и в России проводилось анкетирование на выбор предпочтительной заместительной терапии среди больных гипотиреозом. 10% больных в большинстве стран Европы предпочли комбинированную терапию. Для России проф. Фадеев указал 17%. А в Норвегии почти 40% предпочли комбинированную терапию монотерапии L-T4. Автор перевода при этом признается, что за год работы над рекомендациями группа исследователей не смогла выделить группу больных:

“Объективно выделить эту группу [нуждающихся в комбинированной терапии], особенно на клиническом уровне, пока не представляется возможным. Если бы это было не так, то представленные рекомендации и особенно их последующая часть вообще были бы лишены какого-либо смысла.” 

В этом профессор Фадеев абсолютно прав!

 

Одновременно исследователи были озадачены вопросом:

“Существует ли объективное объяснение тому, что у пациентов с гипотиреозом на фоне монотерапии L-T4 [при эутиреоидных показателях] сохраняются неспецифические жалобы?”

Объективные объяснения этому “феномену” не найдены в течение года написания рекомендаций?! Эти “неспецифические жалобы“ являются специфическими при проведении монотерапии тироксином на фоне значительного нарушения конверсии L-Т4 в организме больного и удовлетворении врача достигнутым эутироидным состоянием пациента по показателю ТТГ при сниженных показателях FT3 и FT4, что является следствием развития внутриклеточного гипотиреоза в результате нарушения конверсии Т4 в Т3.

Какова же цель этих рекомендаций? – Отрицание комбинированной терапии и тотальный переход к монотерапии L-Т4. Не взирая на «неспецифические жалобы»!

К тому же, в резюме автор перевода рекомендаций ЕТА заключает:

“Поскольку практические врачи любят ясность (в идеале в виде ответов типа “да” и “нет”), предлагаю вернуться к 4-й и 5-й рекомендациям, перечитать их еще раз и с позиции сегодняшней клинической практики разрешить для себя все сомнения и вопросы: 4-я – это “нет”, 5-я – это “да”.” 

То есть “НЕТ” доказательным данным о том, что комбинированная терапия L-T4+L-T3 имеет какие-либо преимущества перед монотерапией L-T4, и “ДА” монотерапии L-T4, как стандартной процедуре..

Исследование не было проведено. А рекомендации даны. И эти рекомендации – научный брак или реклама левотироксина (эутирокса), как проявление коррупции в медицине. 

 

Энтони Тофт - врач-консультант королевской клиники Эдинбурга (Шотландия), экс-президент королевского медицинского колледжа Эдинбурга, почетный президент британской тиреоидологической ассоциации в реферате «Терапия препаратами тироидных гормонов. Как и когда» (перевод В.В.Фадеева, 2001 год) в разделе «Монотерапия тироксином или его комбинация с трийодтиронином» пишет:

"В последнее время вновь возрос интерес к использованию при гипотиреозе комбинированной терапии препаратами Т4 и Т3, предпосылкой чему явились некоторые клинические и экспериментальные исследования. Так у тиреоидэктомированных крыс достижение нормального уровня Т3 и Т4 как в сыворотке, так и в периферических тканях, а также нормального уровня ТТГ, достигалось только при назначении комбинированной терапии Т3 и Т4. В случае монотерапии Т4 нормализация тканевого содержания Т3 достигалась лишь при назначении супрафизиологических доз препарата. 

У больных с гипотиреозом комбинация Т4 с физиологическими дозами Т3 приводила к значимому улучшению общего тонуса и нейрофизиологических функций, по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию Т4, при этом указанное улучшение происходило при отсутствии подавления уровня ТТГ."

К таким же результатам пришла группа отечественных исследователей–врачей Государственной медицинской Академии Казани. Свой взгляд они отразили в статье “Комбинированное применение левотироксина и трийодтиронина при синдроме гипотиреоза”, опубликованной в журнале Consilium Medicum №09 за 2006 год.

Считая, что основным "официальным" показанием к назначению комбинированных препаратов тиреоидных гормонов является нарушение периферической конверсии Т4 в Т3, что подобные ситуации в клинической практике встречаются довольно часто и они связаны со снижением работы дейодиназ, что приводит к невозможности полной компенсации гипотиреоза даже при использовании высоких доз левотироксина, найдя подтверждения этому в работах иностранных авторов, исследователи в течение года наблюдали хорошие клинические результаты на больных при применении комбинированной терапии Т4/Т3 в соотношении от 4:1 до 6:1. То есть рациональная комбинированная терапия L-Т4 + LT3 по сравнению с монотерапией левотироксином во всех случаях приводила к более быстрой компенсации гипотиреоза (клинической и лабораторной), повышению работоспособности и интеллектуальной активности, что дало улучшение качества жизни больных.  Ни один больной в последующем не отказался от этого лечения.

 

Кроме того, необходимо подчеркнуть что:

    • Значимые психические травмы, травмы физические и оперативные вмешательства вызывают смещение конверсии L-T4 в сторону рТ3 и внутриклеточный недостаток гормона Т3 требует терапии трийодтиронином;
    • Синдром низкого Т3 (синдром эутиреоидной патологии по Браверману), возникающий при общих заболеваниях и сердечно-сосудистой патологии также требует терапии трийодтиронином;
    • При хронических болезнях печени и почек нарушается конверсия L-T4 в T3 и необходимо восполнение недостающего гормона препаратами L-T3.

 

В мае 2013 года в Москве прошла организованная ФГУ ЭНЦ научно-образовательная конференция “Рак щитовидной железы: современный взгляд на проблему”. В выступлении на конференции одного из соавторов рекомендаций ЕТА (проф.Duntas Leonidas, Испания) сделан прекрасный обзор последствий лечения рака тироида триадой – операция, радиоабляция и супрессия L-T4: слабость, утомляемость, нарушения сна, депрессия и тревожные расстройства, нарушение когнитивной функции и развитие деменции. Практически показана высококвалифицированная работа хирургов и эндокринологов на заботу психиатра. По его словам симптоматика сохранялась и даже нарастала по сравнению с контрольной группой через год контроля. То есть было признано, что “при супрессивной терапии T4 у прооперированных больных были худшие показатели, чем у контрольной группы - с последующим ухудшением”.

 

Обычно в течение месяца перед проведением радиоабляции щитовидной железы (рак или тяжелая степень гипертиреоза) больному отменяют приём эутирокса и назначается трийодтиронин в супрессивной дозе (что подтверждается приложением к приказу Минздрава № 1097н). Согласно имеющимся статистическим данным по РФ ежегодно проводится десятки тысяч операций и радиоабляций на щитовидной железе (в том числе и по поводу рака), после которых у пациентов возникают тяжелые внутриклеточные нарушения конверсии Т4 в Т3, плохо поддающиеся терапии эутироксом и нуждающиеся в монотерапии трийодтиронином или комбинированной терапии LT3+LT4, что требует организованной поставки препаратов лиотиронина.

 

Естественно, что все, представленное выше, отлично известно профессору И.И.Дедову, но не известно чиновникам Минздрава РФ, не имеющим медицинского образования. 

Поэтому нам видится произошедшее, как организованный чиновниками сговор по получению взятки в крупном размере с фирмы Берлин-Хеми за регистрацию лиотиронина. Фирма отказалась от регистрации и прекратила выпуск трийодтиронина–50 для России. Пострадали мы, больные гипотиреозом. 

Теперь чиновники пытаются переложить свою вину на академика Дедова. Нам не верится, что директор ФГБУ “Эндокринологический Научный Центр”, академик РАН и РАМН, главный внештатный эндокринолог Минздрава России профессор И.И.Дедов мог иметь представленное в ответах мнение или содействовать коррупционерам в организации вымогательства.   

 

 

30 ноября 2013                                                                                           Лазарев А.В.

 




 

 

Перейти на главную страницу