О "золотых" стандартах...
Россия вместо организации собственного производства продолжает закупать лекарства, являющиеся якобы «золотым стандартом» лечения. При этом данные «стандарты» уже на уровне министерств и ведомств возводятся в статус закона, практически, исключая участие врача, роль которого сводится к выписыванию разрекламированных препаратов.
В начале статьи – о проблеме отсутствия препаратов с лиотиронином. Для иллюстрации расскажем историю человека, пострадавшего в связи с отсутствием в аптеках этих жизненно важных препаратов.
В середине 1980-х Ю. удалили щитовидную железу, после чего у нее развился так называемый постоперационный гипотиреоз. Такие состояния требуют заместительной терапии — пожизненного применения лекарственных препаратов, которые компенсируют отсутствие щитовидной железы, поддерживают уровень гормонов на необходимом физиологическом уровне. В течении более чем двадцати лет Ю. принимала назначенную ей комбинированную терапию. В частности, препараты, содержащие лиотиронин. Эта категория препаратов позволяет подбирать каждому пациенту индивидуальное соотношение гормонов щитовидной железы для заместительной терапии. До 2011 года лиотиронин входил в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утверждаемых Правительством РФ, и присутствовал в аптечной сети страны.
Однако в феврале 2011 года закончилась государственная регистрация препаратов, содержащих лиотиронин. Регистрацию не продлили, препарат вычеркнули из списка ЖНВЛП. А всех без исключения пациентов с гипотиреозом в принудительном порядке перевели на монотерапию синтетическим препаратом L-тироксин (Эутирокс). Перевели без учета того, что как минимум у 10% пациентов (а по результатам исследования ученых из разных стран, это число возрастает до 50-60 % больных – прим. ред.) развивается непереносимость к синтетическим препаратам, они испытывают «симптомы, сходные с гипотиреоидными». Качество жизни таких пациентов резко ниже, чем у пациентов, нормально воспринимающих монотерапию. И связано это не с какими-то «психологическими установками», в чем нередко обвиняют таких пациентов, а с «генетической предрасположенностью к лучшему ответу на комбинированную терапию».
Отмечу, что такие особенности некоторых пациентов строго учитываются в Западной Европе. Так, рекомендации Европейской тиреоидной ассоциации по комбинированной терапии предлагают ее «для отдельных пациентов». Но это там... у них... А у нас, в России?
Попытки Ю. добиться от лечащих врачей возвращения эффективного лечения встречают либо глухое молчание, либо раздражение — мол, чего вы хотите, нужного препарата в России нет, лечитесь тем, что предлагаем...
Нет и обнадеживающего ответа на Открытое письмо на имя Президента РФ В.В. Путина и министра здравоохранения В. И. Скворцовой с реальными подписями 80 пациентов. Это письмо было передано в приемные Президента и Минздрава.
Кроме того, на Интернет-портале Демократор.ру собрано более 450 подписей под обращением к министру здравоохранения В.И. Скворцовой о возвращении препаратов с лиотиронином в аптеки РФ и в список жизненно важных и необходимых лекарственных средств.
Правда, есть явно чиновничья отписка на тему о том, что «по мнению главного эндокринолога Минздравсоцразвития РФ И.И. Дедова, в России достаточно разных препаратов для лечения гипотиреоза». А также о том, что, согласно новым «стандартам лечения», «при всех формах гипотиреоза показана заместительная терапия L-тироксином».
Вот тут-то мы и подошли — после долгого, но необходимого вступления — к теме статьи.
Итак, в начале 2013 года Минздравсоцразвития начал внедрять в России пересмотренную систему «стандартов» оказания медицинской помощи. Как следует из опубликованных в СМИ текстов заявлений Минздравсоцразвития, «эксперты министерства разработали и пересмотрели ряд медицинских стандартов, общее число которых достигло 1900. Именно им будут обязаны неукоснительно следовать врачи при оказании бесплатных медицинских услуг». О чем идет речь?
Мы уже говорили, что одновременно с разрушением советской системы здравоохранения в России набирает обороты и другой процесс — внедрение в отечественную медицину всевозможных западных медицинских технологий. Они якобы способны качественно поднять уровень российского здравоохранения. Одна из таких технологий — «доказательная медицина» (или Evidence Based medicine — термин веден в 1990 году канадскими учеными из университета Мак-Гилла).
Если не вдаваться в детали, эта технология предполагает сбор, накопление и анализ данных об эффективности методик и техник диагностики заболеваний, способах их профилактики и лечения, результативности использования препаратов и т. д. Цель — найти и внедрить в массовую практику такие надежные «стандартные» медицинские технологии, которые могут обеспечить наилучшие результаты для здоровья пациентов.
Доказательная медицина приобрела особенно большой вес в странах Западной Европы, США и Канаде в связи с информационным и коммуникационным бумом в 90-х годах XX века. Именно широкое внедрение информационных технологий дало возможность анализировать и обобщать огромные массивы данных о методах и результатах лечебных практик, а также сделало эти данные доступными для почти каждого заинтересованного врача.
Доказательная медицина предполагает, что всякий новый метод диагностики и лечения, прежде чем будет рекомендован для практического применения, должен пройти масштабные клинические испытания и исследования, подтверждающие его соответствие требованиям так называемого «стандарта надежности». То есть, он должен быть одновременно эффективным, безопасным и экономически выгодным.
Энтузиасты уверяют, что включение России в освоение новой для нее «доказательной» технологии не только обеспечит решение наболевших проблем российской медицины, но и вернет ей утерянные за годы «реформ» позиции в мировой медицинской науке.
Согласитесь, декларируемые цели — замечательные, перспективы - открываются прямо-таки радужные. Но все-таки давайте разберемся с тем, что из себя представляет в ее нынешнем виде мировая «доказательная медицина», и в какую цену обходится России «входной билет».
«Технологизация» медицинской науки, включающая широкомасштабные (с участием большого количества людей) клинические исследования новых медицинских препаратов и «стандартизацию» методов лечения, началась на рубеже 50-х — 60-х годов XX века. Не в последнюю очередь она связана с серьезным кризисом, в котором оказалась в те годы мировая медицина.
Дело в том, что широкое применение антибиотиков и масштабные вакцинации в СССР и на Западе резко снизили частоту инфекционных заболеваний и смертность от них, а также увеличили среднюю продолжительность жизни. Но «на передний план» вышло множество хронических неинфекционных заболевании (этот процесс в медицинской литературе получил название «эпидемиологический переход»). А попытки найти для этих заболеваний лекарства и методы лечения, соизмеримые по эффективности с антибиотиками и вакцинами, не давали ощутимых результатов.
К этому кризису добавилась череда громких скандалов, связанных с катастрофическими последствиями фактически бесконтрольного применения якобы безобидных препаратов. Наиболее известный пример — рождение детей с уродствами у тысяч матерей, которые во время беременности принимали немецкое успокаивающее средство «талидамид».
Наконец, растущие потребности здравоохранения в денежных вливаниях, причем в основном из кармана налогоплательщика, не могли не заострить вопрос об эффективности и социальной роли медицины.
Уже к началу 70-х годов в Западной Европе и США сформировалась новая медицинская дисциплина — клиническая эпидемиология. В ее рамках были определены так называемые золотые стандарты качества клинических испытаний, а также процедуры предоставления врачебному сообществу систематизированных данных, доказывающих эффективность новых препаратов и методик и оговаривающих условия их применения.
Но клинические испытания (или исследования) — долгий и дорогостоящий процесс (на их долю приходится около двух третей всех расходов по разработке новых лекарственных средств). И не секрет, что в США и Западной Европе основные расходы на клинические исследования берут на себя крупные фармакологические концерны. То есть сами производители лекарств и методик, получающие от их массового выпуска и внедрения огромные прибыли.
То, что цель любой фармкомпании как бизнес-структуры — получить прибыль, очевидно. Также очевидно, что получение прибыли во многом зависит от стратегии продвижения конечного продукта на рынок. И международные фармкорпорации тратя огромные финансовые ресурсы, реализуют эту стратегию разными путями. Например, все настойчивее внедряются в лечебный процесс.
Так, еще в 2008 году на форуме в Монако международные фармконцерны заявили о намерении перейти от традиционного принципа разделения направлений деятельности на аптечный и госпитальный бизнес к формированию бизнес-структур по типам заболеваний, например отделов кардиологии, онкологии и т.д. Фактически, в недрах корпораций формируется новая профессия — врач-парапрофессионал, способный «грамотно и профессионально» навязывать клиникам предложенные фармкомпанией «стандарты лечения».
Причем, если в 90-е годы главным объектом воздействия со стороны фармпредставителя были практикующие врачи, то сегодня «работа» ведется с так называемыми ключевыми клиентами. С лидерами мнений, представителями органов здравоохранения, объединениями пациентов, страховыми организациями и т. д.
И возможно, в этом объяснение, почему все крупные международные медицинские научные конгрессы последних лет в России спонсируются мировыми фармконцернами. Причем все чаще такие конгрессы посвящены не научно-практической деятельности, а рекламе известных торговых марок, пролоббированных фирмами и сотрудничающими с ними представителями официальной российской науки.
А что в результате? «Выбор конкретных лекарственных препаратов для закупки и бесплатного обеспечения пациентов, — комментирует ситуацию пульмонолог, кандидат медицинских наук В. Солопов, — нередко дает основания полагать, что он проходит в зависимости от того, какая фирма больше заплатит». И Россия вместо организации собственного производства продолжает закупать лекарства, являющиеся якобы «золотым стандартом» лечения.
При этом данные «стандарты» уже на уровне министерств и ведомств возводятся в статус закона, практически исключая творческое участие врача, роль которого, по сути, сводится к выписыванию разрекламированных препаратов. Более того, отклонение от «стандарта» ведет к разбирательству специальной комиссии. И врач, в случае отклонения от «стандарта» (иногда в интересах пациента), может быть наказан либо «рублем», либо и вовсе — увольнением. Впрочем, все чаще у врача и нет выбора, поскольку, как мы уже знаем, препараты, не входящие в «стандарт», просто исчезают из России.
В заключение я хотел бы вернуться к проблеме Ю.
16-17 мая 2013 года в Москве состоялась научно-образовательная конференция «Рак щитовидной железы: современный взгляд на проблему». Спонсорами мероприятия выступили четыре глобальных фармконцерна. Конгресс открыла известный российский эндокринолог, академик РАМН Г.А. Мельниченко, которая заявила: «В нашей стране в 2007 году приняты объединенные (международные) клинические рекомендации по ведению рака щитовидной железы. Мне очень приятно сказать, что Министерство здравоохранения сегодня ориентировано на создание и поддержку кратких и понятных клинических рекомендаций, и я надеюсь, что наши рекомендации будут активизироваться после этого собрания».
Так вот, под «краткими и понятными клиническими рекомендациями» здесь следует понимать, в том числе, перевод пациентов на пожизненную заместительную монотерапию; без учета особенностей реагирования на препарат.
То, что в последнее время эндокринологические общества не только Европы, но и США и Канады, да и некоторые российские ученые рассматривают вопрос о необходимости возвращения к комбинированной терапии тем больным, кто не переносит монотерапию, — в расчет не берется.
Однако беда в том, что возвращение комбинированной терапии в Россию в короткие сроки невозможно, поскольку по новому правилу (Закону «Об обращении лекарственных средств») препарат перед регистрацией и внесением его в список ЖВНЛП (то есть, бесплатных лекарств) должен пройти широкомасштабные клинические испытания. Как реагирует на это Большая Фарма, я уже говорил в предыдущей статье. Да и в самом деле, что такое для западных фармконцернов те несчастные 10% пациентов, когда на монотерапии для 90 % можно получить огромную прибыль.
Поэтому выход – в том, чтобы изменить законы, препятствующие спасению жизни и здоровья людей.
Иначе получается, что российские медицинские чиновники постоянно говорят о растущей роли государства в обеспечении населения жизненно важными препаратами. Но на деле все сводится к принципу «спасение утопающего — дело рук самого утопающего». Ю. и такие же, как она, нуждающиеся люди, вынуждена закупать необходимые препараты через знакомых за рубежом или у российских перекупщиков (читай — спекулянтов).
Автор: Михаил Дмитриев (газета "Суть Времени" , выпуск 33)
Опубликовано 30.07.2013